¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica en los cuales las personas participan como voluntarios. Los estudios de investigación clínica (a veces llamados ensayos o protocolos) son los medios por los cuales se desarrollan nuevos tratamientos y medicamentos para enfermedades y condiciones. Existen estrictas reglas para los ensayos clínicos, las cuales son monitoreadas por los Institutos Nacionales de la Salud y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Algunos de los ensayos de investigación en el Centro Clínico involucran nuevos y prometedores tratamientos que pueden beneficiar directamente a los pacientes.
El banco de datos de los ensayos clínicos que se llevan a cabo en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de la Salud en Bethesda, Maryland, se encuentra en: Busque los ensayos (la página está en inglés). Si tiene preguntas acerca de su participación en un ensayo clínico acá, póngase en contacto con la oficina de Reclutamiento de Pacientes al: 1-800-411-1222, Teléfono teletipo 1-866-411-1010.
¿Cuáles son los costos?
El Centro Clínico no le cobra a los pacientes por su participación y tratamiento en los ensayos clínicos en los NIH. Además, en ciertas circunstancias de emergencia, puede calificar para recibir ayuda con los costos de viaje y otros gastos.
¿Por qué participar?
- A los pacientes que participan en ensayos en el Centro Clínico de los NIH, les atiende un equipo experto de médicos, dentistas, personal de enfermería, técnicos y personal auxiliar.
- Los pacientes del Centro Clínico son frecuentemente los primeros en recibir tratamientos prometedores nuevos antes de que estén disponibles en la comunidad.
- Los pacientes ayudan a otros que tienen la misma enfermedad, tanto hoy como en el futuro.
Riesgos y beneficios
Es importante comprender que existen algunos riesgos al participar en una investigación clínica, tal y como cuando recibe atención médica rutinaria y en las actividades cotidianas. Al considerar los riesgos de la investigación, es útil enfocarse en dos aspectos: el grado de daño que puede resultar al participar en el ensayo y las probabilidades de que ocurra algún daño. La mayoría de los ensayos clínicos conllevan el riesgo de una molestia leve, que dura un corto tiempo. Sin embargo, algunos voluntarios sufren complicaciones que requieren de atención médica. Los riesgos específicos asociados con cualquier protocolo de investigación están descritos en detalle en el documento de consentimiento, el cual se le pide que firme antes de participar en la investigación. Además, un miembro del equipo de investigación le explicará los riesgos principales de participar en un ensayo y responderá las preguntas que tenga acerca de este. Antes de decidir si participará, debe sopesar cuidadosamente los riesgos y los posibles beneficios. Puede que reciba, o no, beneficio directo para sí mismo y su condición como resultado de su participación en la investigación, pero, en cualquier caso, usted sabrá que el conocimiento desarrollado puede ayudar a otros.
Enfrentando los temores
En el proceso de investigación clínica ya se han incorporado muchas protecciones y medidas de seguridad. Quizás le ayude a disminuir algunos de sus temores acerca de participar en una investigación clínica si conoce algunas de estas medidas.
Declaración de Derechos de los Pacientes
Todos los pacientes que participan en estudios en el Centro Clínico están protegidos por la Declaración de Derechos de los Pacientes, desarrollada por la Asociación Norteamericana de Hospitales para su uso en los hospitales del país. La Declaración de Derechos del Paciente contiene normas para asegurar la privacidad y confidencialidad de los pacientes y sus expedientes médicos.
Acreditación del hospital
Como en cualquier instalación de servicios médicos de investigación, una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) revisa y aprueba cada nuevo ensayo en los NIH antes de que el ensayo pueda comenzar. La IRB se compone de médicos especialistas, estadísticos, personal de enfermería, trabajadores sociales, éticos médicos y miembros de la comunidad. La IRB revisa los protocolos para asegurar la seguridad del paciente. Además, La Comisión Conjunta, evalúa periódicamente al hospital del Centro Clínico para verificar que las estrictas normas establecidas por ellos se han cumplido.
Acerca del consentimiento informado
Antes de iniciar su participación en un ensayo en el Centro Clínico, es importante que usted como paciente entienda completamente de qué se trata el estudio y lo que implicaría su participación. El personal del Centro Clínico le ayudará al proveerle una declaración de consentimiento informado que contiene información detallada acerca del ensayo, incluyendo la duración del ensayo, la cantidad de visitas que se requieren y las intervenciones médicas y medicamentos requeridos. También provee información acerca de los resultados previstos, los beneficios potenciales y los posibles riesgos.
El personal del Centro Clínico revisará la declaración de consentimiento informado con usted y responderá sus preguntas. Si decide participar después de haber revisado la declaración y después de hablar con el personal y con sus familiares, tendrá que firmar la declaración de consentimiento informada. Su firma indica que entiende el ensayo y que está de acuerdo en participar voluntariamente.
¿Quién participa?
Las personas que participan en los ensayos clínicos incluyen:
Niños y adultos quienes desean mejorar su salud. Puede haber pacientes con problemas médicos recién diagnosticados. Puede que hayan tenido problemas por un período de tiempo o puede que tengan antecedentes familiares de cierta enfermedad.
Voluntarios sanos quienes buscan avanzar el conocimiento acerca de las causas, progreso y tratamiento de las enfermedades, también pueden participar en investigacies clínicas. Ellos proveen información médica importante para los investigadores al ayudarles a comparar la manera en la que las personas sanas difieren desde el punto de vista médico de aquellos que tienen una enfermedad específica.
Para participar, los pacientes y voluntarios sanos deben cumplir con ciertos requisitos, los cuales son distintos para cada ensayo.
Información para voluntarios sanos
Existen un promedio de 300 ensayos disponibles para voluntarios sanos. Puede encontrar información acerca de ellos en Busque los ensayos (la página está en inglés). (Para buscar ensayos que acepten voluntarios sanos, en el espacio de búsqueda escriba: “sano” y “normal”).
¿Recibiré compensación como voluntario sano?
Si. Los NIH compensan a los voluntarios por su tiempo, y en algunas instancias, por la inconveniencia de alguna intervención. Existen tasas de compensación estándar por el tiempo que el voluntario invierte; el investigador principal del estudio determina las tasas de compensación por inconveniencia.
¿Cómo puedo ser voluntario?
Una manera de ser voluntario es uniéndose al registro del Programa de Voluntariado en Investigación Clínica (CRVP por sus siglas en inglés). El CRVP, creado en 1995, es un recurso que ayuda a vincular a potenciales voluntarios de investigación con ensayos clínicos en el Centro Clínico de los NIH. Para participar en dicho registro, le pediremos que provea información básica y nos otorgue permiso para compartir dicha información con los equipos de investigación. Si hay potencial pareo con los requisitos de algún estudio, el equipo del estudio se comunicará con usted.
¿Cómo puedo inscribirme a mi o a mi hijo/a?
Puede ponerse en contacto con nosotros llamando al 301-496-4763. Los padres de familia o tutores legales deben llamar para inscribir a cualquier menor de 18 años.
¿Cuáles son los tipos principales de ensayos?
Hay cuatro tipos de ensayos con fármacos:
Fase 1 – en este estudio se prueba un potencial nuevo fármaco con un número pequeño de voluntarios para determinar la mejor dosificación y los posibles efectos secundarios.
Fase 2 – en este estudio se prueba un fármaco con dosis y efectos secundarios conocidos con un grupo más grande de voluntarios, para aprender más acerca de los efectos secundarios, cómo el cuerpo utiliza el fármaco y cómo el fármaco ayuda a la condición.
Fase 3 y 4 – en estos estudios se compara el fármaco nuevo con uno de uso común.
Otro tipo de investigación puede proveer beneficio indirecto al paciente solamente, al proveerle a los investigadores información que pueda ser un importante primer paso hacia el desarrollo de un tratamiento. Por ejemplo, la investigación puede demostrar la manera en la que una enfermedad progresa o cómo afecta a otros sistemas del cuerpo.
Los pacientes pueden participar en ensayos clínicos que cubren una gran variedad de enfermedades, condiciones y trastornos médicos raros que afectan a ambos niños y adultos, incluyendo a aquellos relacionados con el SIDA, el envejecimiento, el abuso de alcohol y alcoholismo, las alergias, el cáncer, los problemas digestivos y renales, la diabetes, los trastornos oculares, las enfermedades infecciosas, la genética, la salud mental, los trastornos neurológicos, los derrames cerebrales y otros. Existe un banco de datos en línea con los ensayos actuales.
Tomando la decisión
Es importante que los pacientes estén bien informados y se sientan confiados y seguros acerca de su participación. Antes de decidir participar, debe hablar con su propio médico, sus familiares y el personal del Centro Clínico.
Asegúrese de saber las respuestas a las siguientes preguntas antes de tomar la decisión:
- ¿Cuál es el propósito del ensayo?
- ¿Qué se requiere de mí?
- ¿Qué papel me corresponde en el ensayo: soy voluntario sano o paciente voluntario?
- ¿Recibiré beneficio directo del ensayo?
- ¿El ensayo será de beneficio para otros?
- ¿Hay riesgos? Si los hay, ¿cuáles son y cuál es la probabilidad que sucedan?
- ¿Cuáles son las molestias relacionadas?
- ¿Cuánto tiempo involucra?
- ¿Habrá otros inconvenientes?
- ¿He platicado acerca de mi participación en el ensayo con quienes son importantes para mí, por ejemplo, mi familia y amistades?
- ¿Deseo participar en este ensayo?
Para participar en los ensayos en el Centro Clínico, es preferible contar con un referido de parte de un proveedor médico. Sin embargo, en ciertas instancias, un referido propio puede ser apropiado.
Los pacientes y voluntarios se convierten en socios en una relación especial con los miembros del equipo de investigación, quienes buscan mejores maneras de comprender y tratar enfermedades. Su participación es crítica para mejorar la salud hoy en día y para las futuras generaciones. Por favor, llámenos al 1-800-411-1222 o envíe un correo electrónico a prpl@mail.cc.nih.gov con cualquier pregunta acerca de cómo usted o alguien que usted conoce puede participar.